記者從蘭州佛慈制藥股份有限公司了解到，面對(duì)歐盟《傳統(tǒng)草藥法案》對(duì)國內(nèi)中草藥出口歐盟的高門檻，這家“中華老字號(hào)”企業(yè)正在為歐盟注冊(cè)進(jìn)行最后的沖刺。
蘭州佛慈制藥股份有限公司新產(chǎn)品研發(fā)中心主任楊玉華向本報(bào)記者介紹，佛慈制藥從2009年開始做歐盟注冊(cè)的各種準(zhǔn)備工作，并首選了濃縮當(dāng)歸丸這一中國傳統(tǒng)中藥單味藥作為注冊(cè)產(chǎn)品。目前，對(duì)該藥品的技術(shù)論證和材料收集等工作已經(jīng)基本完結(jié)，佛慈制藥將在近期向瑞典國家藥管局提出注冊(cè)申請(qǐng)。
佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖介紹說，這次注冊(cè)申請(qǐng)之所以選擇瑞典，是因?yàn)槿鸬鋰曳煞ㄒ?guī)對(duì)植物藥的認(rèn)可度較高，佛慈選擇的濃縮當(dāng)歸丸僅由一種藥材制作而成，這樣的單味藥可能會(huì)在瑞典取得較高的認(rèn)可度；另外，歐盟國家的藥品管理法有互認(rèn)的特點(diǎn)，如果能在瑞典注冊(cè)成功，就意味著這種中藥可以在整個(gè)歐盟市場(chǎng)銷售。
2004年，歐盟通過《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》，這項(xiàng)法案規(guī)定，從2004年到2011年的七年緩沖期之后，草藥未經(jīng)注冊(cè)，不得在歐盟市場(chǎng)銷售，2011年4月起，這項(xiàng)法案正式實(shí)施，但至此國內(nèi)藥企依然沒有一家在歐盟成員國獲得注冊(cè)。這意味著未經(jīng)注冊(cè)的中草藥將全面在歐盟退市，給國內(nèi)中藥出口帶來巨大打擊。這一消息也引起了廣泛的關(guān)注和討論。
歐盟一直是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額40%以上，作為草藥生產(chǎn)大國，歐盟龐大的草藥市場(chǎng)一直是我國中藥企業(yè)開疆拓土的志向所在。
“但草藥在歐盟注冊(cè)有嚴(yán)格的條件，所注冊(cè)的產(chǎn)品在申請(qǐng)日之前必須有超過30年的藥用歷史，在歐盟至少有15年的使用歷史�！碧m州佛慈制藥股份有限公司新產(chǎn)品研發(fā)中心主任楊玉華說，對(duì)歷史悠久的中藥來說后一個(gè)條件是巨大的難題。
我國海關(guān)對(duì)出口的中藥曾經(jīng)是按照類別進(jìn)行登記，很多中藥的海關(guān)記錄是“食品補(bǔ)充劑”，而沒有標(biāo)明產(chǎn)品具體名稱，這讓中國很多中藥企業(yè)無法為其某一種產(chǎn)品取得海外銷售證據(jù)。因此在國內(nèi)能夠符合這一要求的僅有為數(shù)不多的幾家企業(yè)。
另外，如何讓歐洲人認(rèn)識(shí)中藥的科學(xué)性也是一個(gè)突出的難題。“要讓不同文化背景下的外國人接受中藥是非常困難的。”楊玉華說：“比如說，一種由六種原料加工的中藥，我們無法向外國人說明白這種藥物中發(fā)揮藥理作用的具體化學(xué)成分，如果確實(shí)需要弄明白，將是一個(gè)浩大的工程。”這是中國藥企面對(duì)歐洲草藥注冊(cè)望而卻步的另一個(gè)原因。業(yè)內(nèi)人士表示，由于這些因素的限制，中國藥企如果要在歐盟注冊(cè)銷售，需要支出巨大的費(fèi)用，這與中國大多數(shù)中藥企業(yè)的市場(chǎng)業(yè)績是不相符的。
另有一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，歐盟的這種高門檻并不意味著將中藥一棒子打死，而是意味著另一個(gè)機(jī)遇。佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕認(rèn)為，《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》本身顯示了歐盟在引其他國家的草藥方面一種開放的姿態(tài)，這意味著中藥可以在歐盟與其他藥品種類平等競(jìng)爭，另外，如果注冊(cè)成功，也意味著中藥將獲得藥品的身份，而不是此前的“膳食補(bǔ)充劑”。一些業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為，即便在歐盟注冊(cè)面臨種種困難，但國內(nèi)藥企也不應(yīng)當(dāng)放棄這個(gè)地區(qū)龐大的市場(chǎng)，否則將對(duì)中藥的國際化是一個(gè)巨大的損失。