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根據歐盟原料藥６２號令，自今年７月起，進口到歐盟成員國的原料藥必須取得出口國藥品監管機構簽發的證明文件。對此，國家食品藥品監督管理總局１０日發布關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知，明確兩種情況下，中國監管部門可以出具出口歐盟原料藥證明文件。
根據通知，可以出具出口歐盟原料藥證明文件的第一種情況是取得中國《藥品生產許可證》企業生產的具有藥品批準文號的原料藥；第二種情況是取得中國《藥品生產許可證》企業生產的尚未取得藥品批準文號的原料藥。
通知規定，原料藥生產企業申請出口歐盟原料藥證明文件，應向企業所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請，填報申請書并附申報資料。省級食品藥品監督管理部門受理申請后應進行相關審核，對符合要求的予以出具證明文件。
２０１１年６月，歐盟頒布的２０１１／６２／ＥＵ號新指令（即“６２號令”）要求，從２０１３年７月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合“出口國ＧＭＰ（藥品生產質量管理規范）相當于歐盟標準”等要求。
歐盟的這一規定一度引起國內原料藥企業的擔憂。據專家分析，歐盟６２號令從外部給中國原料藥企業倒逼壓力，將加速中國藥品出口企業升級，淘汰規模小、質量控制水平低的企業。
食品藥品監管總局有關負責人指出，為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為中國加強原料藥監管提供了機遇。
數據顯示，中國原料藥出口已居世界第一位，歐盟是中國原料藥出口的主要市場之一。
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