日前，法國(guó)醫(yī)藥巨頭賽諾菲公司被曝借四期臨床試驗(yàn)
“研究經(jīng)費(fèi)”的名義，向北上廣杭四地79家醫(yī)院的503位醫(yī)生行賄。近日，上述四地相繼宣布介入調(diào)查。
對(duì)此，賽諾菲向記者發(fā)來(lái)回應(yīng)稱，將積極配合有關(guān)部門(mén)針對(duì)這一事宜展開(kāi)的任何調(diào)查。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，臨床試驗(yàn)須在有資質(zhì)的醫(yī)院，且要經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，然而記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，媒體報(bào)道中的多家涉事醫(yī)院并無(wú)臨床試驗(yàn)資質(zhì)。此外，原衛(wèi)生部在2007年就宣布不得將研究費(fèi)用支付給個(gè)人，只能支付給醫(yī)院，但據(jù)媒體報(bào)道，這些臨床費(fèi)用是支付給了個(gè)人。
對(duì)于上述疑問(wèn)，賽諾菲公關(guān)部有關(guān)人士表示，他們每年都會(huì)進(jìn)行大量的四期臨床試驗(yàn)，對(duì)于2007年的資料需要時(shí)間去整理。
部分涉事醫(yī)院無(wú)臨床試驗(yàn)資質(zhì)
6月底，一則微博將葛蘭素史克上海被調(diào)查一事公之于眾，此后阿斯利康、賽諾菲等巨頭也相繼接受調(diào)查。
據(jù)媒體報(bào)道，有舉報(bào)稱，在2007年11月前后，賽諾菲向北京、上海、杭州及廣州的79家醫(yī)院、503位醫(yī)生，借“研究經(jīng)費(fèi)”(研究者費(fèi))名義，支付約169萬(wàn)元的費(fèi)用；在這79家醫(yī)院之外，賽諾菲還向北京地區(qū)的另外5家醫(yī)院共43位醫(yī)生，通過(guò)現(xiàn)金報(bào)銷、禮品贈(zèng)送等方式，輸送利益兩萬(wàn)多元。
賽諾菲回應(yīng)稱，尚不能確認(rèn)報(bào)道中所指的2007年的事情，并表示舉報(bào)材料中提到的“研究經(jīng)費(fèi)”所涉及的藥物上市臨床監(jiān)測(cè)被“全球醫(yī)藥行業(yè)普遍采用”。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，確認(rèn)到底是行賄還是正常的四期臨床試驗(yàn)，關(guān)鍵在于是否經(jīng)過(guò)國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的審批，其次是參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)生所在的醫(yī)院是否有資質(zhì)—國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)管十分嚴(yán)格，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)才可以進(jìn)行。
根據(jù)媒體曝光的79家醫(yī)院的名單,記者一一核對(duì)發(fā)現(xiàn)，有20余家醫(yī)院并不在國(guó)家食藥監(jiān)總局列出的具有臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)院名單中。
其中，在北京，懷柔縣醫(yī)院、煤炭醫(yī)院、宣武醫(yī)院、海淀醫(yī)院、石景山醫(yī)院、民航總醫(yī)院、豐臺(tái)醫(yī)院等有7家醫(yī)院并無(wú)臨床試驗(yàn)資質(zhì)；在上海，盧灣區(qū)中心醫(yī)院、長(zhǎng)寧區(qū)中心醫(yī)院、閔行區(qū)中心醫(yī)院、楊浦區(qū)中心醫(yī)院、市一寶山醫(yī)院、市二醫(yī)院、大華醫(yī)院、曲陽(yáng)醫(yī)院、四五五醫(yī)院等9家醫(yī)院并無(wú)臨床試驗(yàn)資質(zhì)；在杭州，杭州市第二醫(yī)院、杭州市第三醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院、杭州市紅十字會(huì)醫(yī)院無(wú)臨床試驗(yàn)資質(zhì)；在廣州，廣州市第二人民醫(yī)院、廣州市武警醫(yī)院、番禺醫(yī)院、黃埔人民醫(yī)院、番禺何賢紀(jì)念醫(yī)院、廣州白云區(qū)人民醫(yī)院、廣州市越秀區(qū)第二人民醫(yī)院等7家醫(yī)院無(wú)臨床試驗(yàn)資質(zhì)。
不過(guò)，上述信息未經(jīng)當(dāng)事醫(yī)院確認(rèn)。
對(duì)此，賽諾菲公共事務(wù)部有關(guān)人士對(duì)記者表示，他們每年都會(huì)進(jìn)行大量的四期臨床試驗(yàn)，對(duì)于2007年的資料需要時(shí)間去整理。
臨床試驗(yàn)?zāi)康拇嬉?/STRONG>
上述業(yè)內(nèi)人士表示，如果臨床試驗(yàn)的醫(yī)院沒(méi)有資質(zhì)，或者費(fèi)用交給了個(gè)人，嚴(yán)格來(lái)講就是行賄。四期臨床并非必須的臨床試驗(yàn)，很多時(shí)候是為了臨床推廣。
由于國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于臨床試驗(yàn)和藥品等審批信息不對(duì)公眾公開(kāi)，記者無(wú)法查到賽諾菲相關(guān)四期臨床試驗(yàn)的審批情況。不過(guò)業(yè)內(nèi)人士表示，很多跨國(guó)公司都會(huì)將臨床試驗(yàn)的的情況在名為ClinicalTrials.gov的網(wǎng)站
（美國(guó)臨床試驗(yàn)登記備案系統(tǒng)）上公開(kāi)，因此可以從上面查找其臨床試驗(yàn)情況。
媒體報(bào)道稱，爆料人主要反映的是賽諾菲兩款治療高血壓的藥物的銷售及“回扣”情況，這兩款藥物商品名分別為安博維
(化學(xué)名為厄貝沙坦片)和安博諾(化學(xué)名為厄貝沙坦氫氯噻嗪片)。其中安博維2000年在內(nèi)地上市，安博諾2004年在內(nèi)地上市。
記者以上述兩款藥物名稱和“中國(guó)”為關(guān)鍵詞搜索發(fā)現(xiàn)，在2007年進(jìn)行的四期臨床試驗(yàn)有兩項(xiàng)，全部和安博維相關(guān)，安博諾雖然也有四期臨床在內(nèi)地進(jìn)行，但開(kāi)始時(shí)間為2009年。
其中一項(xiàng)編號(hào)為NCT00334581的四期臨床試驗(yàn)，題目為《150毫克和300毫克的安博維在高血壓伴有糖尿病和微量蛋白尿的中國(guó)患者中的對(duì)照研究》，資料接受時(shí)間為2006年6月7日，結(jié)束時(shí)間為2009年9月14日，共有192名中國(guó)受試者。
業(yè)內(nèi)人士表示，臨床試驗(yàn)題目可以透露臨床試驗(yàn)的目的所在，“上述臨床試驗(yàn)只有兩個(gè)目的，通過(guò)臨床驗(yàn)證行賄，且驗(yàn)證得出300毫克效果更好的結(jié)論，為大劑量使用建立依據(jù)，本身沒(méi)有任何特別意義。”
部分涉事醫(yī)院無(wú)臨床試驗(yàn)資質(zhì)
北京：懷柔縣醫(yī)院、煤炭醫(yī)院、宣武醫(yī)院、海淀醫(yī)院、石景山醫(yī)院、民航總醫(yī)院、豐臺(tái)醫(yī)院；上海：盧灣區(qū)中心醫(yī)院、長(zhǎng)寧區(qū)中心醫(yī)院、閔行區(qū)中心醫(yī)院、楊浦區(qū)中心醫(yī)院、市一寶山醫(yī)院、市二醫(yī)院、大華醫(yī)院、曲陽(yáng)醫(yī)院、四五五醫(yī)院；杭州：杭州市第二醫(yī)院、杭州市第三醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院、杭州市紅十字會(huì)醫(yī)院；廣東：廣州市第二人民醫(yī)院、廣州市武警醫(yī)院、番禺醫(yī)院、黃埔人民醫(yī)院、番禺何賢紀(jì)念醫(yī)院、廣州白云區(qū)人民醫(yī)院、廣州市越秀區(qū)第二人民醫(yī)院。