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新華健康|依沃西單抗NSCLC適應癥獲NMPA批準
2025-04-26 記者?劉鴻秀 來源:經濟參考網

  4月25日,康方生物宣布,公司獨立自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達方(通用名:依沃西單抗注射液)單藥,用于PD-L1陽性(TPS≥1%)的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療的新藥上市申請(sNDA),已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。

  康方生物稱,一線治療PD-L1陽性NSCLC是依沃西獲批上市的第二個適應癥。此次獲批,讓中國患者“率先用上全球最優治療方案”成為現實。

  此前幾天,依沃西單抗聯合療法在與百濟神州的替雷利珠單抗聯合療法的“頭對頭”試驗中勝出,后者是目前國產PD-1抗體中的“銷冠”,2023年和2024年銷售額分別為38.06億元、44.67億元。

  此前,依沃西單抗注射液在2024年的“頭對頭”臨床試驗中擊敗了默沙東的重磅療法Keytruda(K藥)。K藥是一款全球年銷售額近300億美元的抗腫瘤藥物,被業界稱為“藥王”。對此,國外媒體曾在報道中稱,中國生物制藥行業正在迎來“DeepSeek時刻”。

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