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| 2007-10-30 記者:呂諾 來源:經濟參考報 |
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據新華社北京10月29日電
國家食品藥品監管局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》日前出臺，將自2008年1月1日起施行。新標準提高了GMP認證門檻，進一步加強對藥品生產企業質量管理薄弱環節的監管。
據國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長邊振甲介紹，新標準由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條，主要增加了對企業在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以確保藥品質量。
據了解，新標準的認證檢查評定標準更加嚴格。按照現行標準，如果認證檢查發現的嚴重缺陷少于三條，就可以限期整改后通過認證。但新標準規定，如有嚴重缺陷將不予通過認證。為有效制止藥品生產企業在GMP認證中的弄虛作假行為，新標準規定：“在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄。”
新標準進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目，增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”“企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規培訓”“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容。 |
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