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2011年4月30日，這是歐盟規(guī)定的植物藥生產(chǎn)企業(yè)準入資格注冊的最后期限，遺憾的是，中國的中藥企業(yè)最終沒有一家完成注冊。這也意味著，中國的中藥企業(yè)在進軍歐盟市場的道路上已全軍覆沒。
2004年，為了加強對植物藥的安全使用和監(jiān)管，歐盟出臺了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，要求所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。
但即便是這樣一個最低的要求，這樣一個簡化的注冊程序，中國企業(yè)也沒有一個能完成注冊，因為此前這些中藥產(chǎn)品在歐洲是作為保健食品來銷售的，它們并不是藥物。
近年來，我們常能看到一些關于中藥“墻內(nèi)開花墻外香”的說辭，說的是盡管中國人這些年越來越不待見中藥，但中藥在海外卻受到追捧。然而遺憾的是，這一說法并不符合事實。不僅歐盟如此，在美國，迄今為止還沒有一種中藥通過了美國食品藥品管理局(FDA)的認證上市。中藥是作為食品，作為“膳食補充劑”來銷售的。以我們的國家保密配方藥——云南白藥酊為例，它在美國的銷售網(wǎng)站上就標明：“該產(chǎn)品不能用于診斷、治療或預防任何疾病”。
或許有人會說，中醫(yī)和西醫(yī)是兩種不同的醫(yī)療體系，不能用西方的標準來衡量中藥，中醫(yī)藥只能根據(jù)個人的經(jīng)驗進行辯證施治，不適合用臨床試驗的方式來驗證。這實際是一個似是而非的說法，經(jīng)不起推敲。
FDA對于草藥的要求，相對于現(xiàn)代藥物已經(jīng)大大放松。根據(jù)2004年FDA發(fā)布的植物藥產(chǎn)業(yè)指南，中藥只需要證明兩點就可以申請新藥：第一是無毒，第二是必須證明有效。中藥要證明有效，不需要鑒定出活性成分，不需要搞清楚精確的藥理，只需要做有安慰劑對照的隨機、雙盲臨床試驗，證明確實有一定的療效即可。任何一個誠實的人都應該承認，這一標準并不是西方所獨有的，他是任何民族、任何文化背景的人都能接受的基本規(guī)范。
回顧一下人類藥物的發(fā)展歷史，被FDA和歐盟的藥物規(guī)范拒之門外的，不僅僅是中藥，同樣還有大量的傳統(tǒng)西藥。
真正的分野發(fā)生在近代，現(xiàn)代醫(yī)學在19世紀興起，到20世紀中葉之后逐漸成熟后，許多傳統(tǒng)的西藥被醫(yī)學界大量拋棄。原因是因為這些藥物無法通過嚴格的檢驗，要么無法通過毒性測試，要么被證明無效。這里面，不乏歷史悠久、長期被人認為有效的藥物。一直到上個世紀60年代，這一去偽存真工作還在繼續(xù)。
同樣，悠久的歷史和中醫(yī)文化的博大精深既不能證明任何一種中藥的無毒，也不能證明它的有效。百年老字號同仁堂的龍膽瀉肝丸會導致腎衰竭、被上億人服用的維C銀翹片安全性存在問題，這些發(fā)現(xiàn)都在提醒我們，傳統(tǒng)不應該成為重驗中藥的擋箭牌。是騾子是馬，遲早得被遛，中藥終究也繞不過重驗這一關。
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