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國家藥監(jiān)局：一年受理新藥注冊申請553個

2008-10-09 作者:王婷來源:中國證券報

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日召開新聞發(fā)布會公布的數(shù)據(jù)顯示，自去年10月1日實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》以來，我國受理新藥注冊申請553個，改劑型注冊申請155個，仿制藥注冊申請825個，進口注冊申請502個，生物制品注冊申請225個。與前幾年注冊申請比較可以看出，新藥的注冊申請有上升，仿制藥的注冊申請有大幅度下降。
　　新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，經(jīng)過專項整治和修訂后的《藥品注冊管理辦法》的實施，藥品研發(fā)領域內(nèi)的低水平重復現(xiàn)象得到了有效遏制，藥品注冊申請趨于理性，申報數(shù)量趨于合理。關于新藥的批準數(shù)量，包括從去年10月1日到今年注冊申請的，今年年底藥監(jiān)局將會集中公布。2005年仿制藥的批準數(shù)量是8000多個；而去年10月1日以來，注冊申請的只有800多，仿制藥的申報批準的數(shù)量大幅下降。
　　此外，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《過渡期品種集中審評工作方案》的有關部署和安排，截至9月底，過渡期品種集中審評工作的主要任務已經(jīng)完成，后續(xù)處理工作正在穩(wěn)步推進，這項任務將在今年年底前結(jié)束。
　　藥品審評中心有關負責人李國慶介紹，所謂過渡期品種，是指去年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施之前已經(jīng)受理、尚未完成審評的一部分品種。
　　造成過渡期品種出現(xiàn)的原因，主要有幾個方面：一是申報任務量和審評資源不相適應，造成此前較長一段時間出現(xiàn)了不能按時完成審評任務的現(xiàn)象。第二是由于前些年各方面的原因，比如企業(yè)發(fā)展的客觀需求、監(jiān)管方面引導存在一定缺失等，導致了藥品研發(fā)領域低水平重復嚴重，申報品種的數(shù)量超出了正常合理的范圍。第三，一段時期以來，國家藥監(jiān)局沒有能根據(jù)形勢和任務的變化，及時調(diào)整審評策略、審評程序，及時增加審評資源，從而導致長時間不能按照法定時限完成審評任務。由于上述原因共同形成了過渡期品種。
　　他還介紹，目前過渡期品種注冊申請總數(shù)是24447個。為了工作方便，按照藥品分類，分成兩部分：一部分是按照注冊分類，屬于化藥56類和中藥89類的有15977個品種，需要在9月底完成審評任務；56和89類以外的品種數(shù)量是8470個，要在年底前完成審評任務。

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