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為科學、規(guī)范、有效地開展甲型H1N1流感疫苗預防接種，最大程度地發(fā)揮疫苗的作用，根據(jù)《疫苗流通與預防接種管理條例》等法規(guī)、規(guī)范，制定本指導意見。
一、接種甲型H1N1流感疫苗的目的
為應對甲型H1N1流感流行，維持我國醫(yī)療衛(wèi)生服務系統(tǒng)、公共服務系統(tǒng)的正常運轉，減少特定人群中暴發(fā)疫情的發(fā)生，降低發(fā)病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、甲型H1N1流感疫苗的使用
（一）免疫程序。
1.疫苗品種：甲型H1N1流感裂解疫苗。
2.接種劑量/劑次：15μg/0.5mL，1劑次。
3.接種部位：上臂外側三角肌。
4.接種途徑：肌肉注射。
（二）接種人群與地區(qū)。
1.接種人群。根據(jù)目前的資料，疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。優(yōu)先考慮的人群為：關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者等。具體接種人群由實施省份的省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)疫苗供應量及疫情監(jiān)測結果等因素確定。衛(wèi)生部將根據(jù)國內外孕婦人群臨床實驗進展，適時提出該人群的疫苗使用意見。
2.接種地區(qū)。各地可優(yōu)先考慮在疫情較重、人口密集、人口流動性大的地區(qū)開展甲型H1N1流感疫苗接種工作。
3.禁用人群。
（1）對雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、裂解液等），特別是卵清蛋白過敏者；
（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期、感冒和發(fā)熱者；
（3）格林巴利綜合征患者；
（4）未控制的癲癇和患其他進行性神經系統(tǒng)疾病者；（5）嚴重過敏體質者，對硫酸慶大霉素過敏者；
（6）年齡小于3歲者；
（7）醫(yī)生認為不適合接種的其他人員。
疫苗接種對象、禁忌、注意事項等詳見疫苗說明書。
（三）接種疫苗的時間。
2009年9月中下旬在重點人群中開始甲型H1N1流感疫苗接種工作。
（四）疫苗接種反應。
局部反應：常見疼痛；偶見紅、腫、瘙癢。
全身反應:
常見發(fā)熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心；偶見咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關節(jié)疼痛、活動異常（活動減少/增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。
以上不良反應以輕度為主，主要發(fā)生在接種后24小時內。其他不良反應詳見說明書。
三、預防接種的實施
（一）接種單位設置。
主要依托各地已經取得資格的預防接種單位和接種人員，開展甲型H1N1流感疫苗的接種工作。必要時，縣級衛(wèi)生行政部門可在醫(yī)療機構或學校等集體單位設置臨時接種點，并安排足夠數(shù)量的合格接種人員。臨時接種點應具備與接種對象數(shù)量相適應的疫苗儲存、疫苗接種基本條件，候種室、預診室、接種室分開設置，并有明顯標志。接種現(xiàn)場應備有腎上腺素等急救藥品和其他搶救設施，以應對現(xiàn)場發(fā)生的嚴重不良反應。
（二）疫苗管理。
各級疾病預防控制機構和預防接種單位接收甲型H1N1流感疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，保存至超過疫苗有效期2年備查。
縣級以上疾病預防控制機構應按照《全國疫苗和注射器信息網絡報告管理工作方案》的要求，對甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入庫信息進行網絡報告，加強疫苗和注射器出入庫登記管理，做到帳、苗相符。
（三）冷鏈管理。
甲型H1N1流感疫苗要求于2~8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。
各級疾病預防控制機構和接種單位要嚴格按照《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗儲存、運輸、使用的各個環(huán)節(jié)做到冷鏈儲運，并做好溫度監(jiān)測工作。
（四）接種實施。
甲型H1N1流感疫苗接種工作應按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規(guī)范》的要求實施，堅持“知情同意、自愿免費接種”的原則，并嚴格掌握接種禁忌癥。各級疾病預防控制機構要加強對疫苗接種工作的指導。
接種工作人員在接種前應告知受種者或監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況；對無禁忌癥的對象知情同意后方可接種疫苗；接種疫苗時要嚴格實施預防接種安全注射，做到一人一針一管；接種后現(xiàn)場留觀30分鐘。為防止發(fā)生群體性癔癥，實施群體性接種時，應合理安排，避免多個受種者在同一地點同時接種。
四、接種資料登記與報告
對甲型H1N1流感疫苗接種對象實施預防接種個案信息管理，做好接種對象的登記工作。暫不具備“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統(tǒng)”實施條件的地區(qū)，由各級疾病預防控制機構協(xié)助接種單位將接種信息錄入國家接種點客戶端軟件。接種完成后，逐級報告工作總結。甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理辦法詳見附件1。
五、接種后異常反應監(jiān)測和處理
在實施甲型H1N1流感疫苗接種的地區(qū)，應通過全國疑似預防接種異常反應報告系統(tǒng)開展甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預防接種異常反應的網絡報告。一旦發(fā)現(xiàn)甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預防接種異常反應，各地應及時組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷，并妥善做好預防接種異常反應的鑒定和處理工作。衛(wèi)生行政部門應建立接種工作緊急叫停機制，及時有效應對出現(xiàn)的嚴重疑似預防接種異常反應，確保接種安全。甲型H1N1流感疫苗預防接種疑似異常反應監(jiān)測處置辦法詳見附件2。
六、督導和評價
地方各級衛(wèi)生行政部門要加強對接種實施工作的督導。各級衛(wèi)生行政部門組織開展甲型H1N1流感疫苗接種的疫苗安全性、免疫學效果、流行病學和衛(wèi)生經濟學效果評價工作。 |