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一直備受關注的刺五加注射液不良事件今天有了結果。
國家食品藥品監督管理局今天（11月6日）宣布，按假藥論處，對完達山藥業公司收回藥品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產許可證》。
為何當初只一家醫院患者出現嚴重不良后果
今年10月6日，國家食品藥品監督管理局接到報告，云南省紅河州第四人民醫院使用刺五加注射液后出現嚴重不良事件。有6名患者使用了這個注射液后突然出現昏迷、血壓降低等癥狀，其中3名患者死亡。緊接著，在云南省紅河州蒙自、瀘西兩縣也相繼出現這種情況。
根據醫院的統計，這些患者所使用的刺五加注射液均為黑龍江省完達山藥業公司所生產，出現問題的藥品集中在兩個批號上。
10月7日，國家食品藥品監督管理局同衛生部組成聯合調查組，對事件原因展開調查。
10月8日，有建廠47年歷史的完達山藥業公司主動停產，配合國家食品藥品監督管理局的調查。
據了解，早在1983年，完達山制藥廠（完達山藥業公司前身）就獲得了國家正式的藥品批準文號，是國內第一個生產刺五加注射液的企業。刺五加注射液已經有20余年的臨床使用歷史，為什么會突然出現致人死亡的不良事件？
在業內人士看來，藥品出現問題，原因非常復雜。生產、包裝、運輸、儲藏、使用，這一系列的環節中都有可能導致最終藥品出現問題，需要從各個環節進行逐一排查。
在此次刺五加注射液不良事件出現之前，全國各地都有患者使用該產品，為什么單單是云南省紅河州第四人民醫院的這幾位患者出現嚴重不良后果？
銷售環節遭污染藥品被改頭換面
在國家食品藥品監督管理局與衛生部的聯合調查組進行了一個月的調查之后，終于拿出了調查結果——今年7月1日，云南省昆明市遭遇了一場特大暴雨，而完達山藥業公司在昆明的銷售部門庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業公司云南銷售人員張某看到這種情況后，從完達山藥業公司調來了新的包裝標簽，更換之后進行銷售。
在中國藥品生物制品檢定所、云南省視頻藥品檢驗所的調查檢驗報告中顯示，被雨水浸泡藥品的部分樣品中存在多種細菌。
“按照常規的做法，如果藥品被雨水浸泡，不論是否真的造成污染，都要退回生產企業進行銷毀。”國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛說，完達山藥業公司銷售人員張某沒有按照規定操作，反倒對藥品包裝標簽進行了改頭換面。
顏江瑛表示，張某之所以能這樣違規操作，跟萬達山藥業公司的管理不善有關。正常情況下，藥品標簽、說明書和包裝是絕對不允許更換的，出廠以后，每一個標簽都有嚴格的記錄，使用了多少、發放了多少、收回多少，如果在廠里包裝當中有問題，破損的標簽都要收回。
在此次事件中，銷售人員張某等人已經被云南省公安部門刑拘。除了收回藥品GMP證書，國家食品藥品監督管理局要求黑龍江省食品藥品監督管理局處理企業直接責任人，在10年內該直接責任人將不得從事藥品生產、經營活動。同時還建議該企業主管部門追究企業管理者的責任。
中藥注射劑不良反應問題應該重視
就在完達山藥業公司停產之后，黑龍江省其他生產刺五加注射液的藥企也相繼停產，“國家局并沒有這樣要求，但這些企業自行開始了自查自糾。”顏江瑛說。
刺五加注射液不良事件盡管是由于流通環節的問題所致，但在很多業內人士看來，對中藥注射劑的不良反應問題應該加以重視。由于成分復雜，很多成分沒有經過相關藥理學、毒理學評價，中藥注射劑的安全標準、使用都要加以重視。有些專家還曾建議，兒童、孕產婦這樣的特殊群體要慎用中藥制劑。
“在不良反應發生率上，中藥注射劑確實要高于化學藥品注射劑。”顏江瑛說，國家食品藥品監督管理局也多次提示醫院、患者注意，清開靈注射液、雙黃連注射液、魚腥草注射液等中藥注射劑都曾被國家食品藥品監督管理局通報過，提示臨床醫生和患者注意適應癥和用量。
顏江瑛表示，接下來會針對加強中藥注射劑質量監管采取一些舉措，比如開展對中藥注射劑的專項行動，對中藥注射劑質量不能保證的生產企業，該停產的停產，該撤銷的就撤銷。
本報北京11月6日電 |